Erfolgreiches ISO 13485-Audit in Deutschland, Norwegen und UK; Zertifizierung auch für Schweden

Die Qualität unserer Produkte und Prozesse ist das Fundament unserer täglichen Arbeit – und sie wird regelmäßig auf den Prüfstand gestellt. Umso mehr freuen wir uns, dass unser Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 im Rahmen der aktuellen Re-Zertifizierung in Deutschland sowie auch in unseren Tochtergesellschaften in Norwegen und Großbritannien erfolgreich auditiert und zertifiziert wurde. Die Anforderungen der ISO 13485 gelten damit standortübergreifend – für Schuchmann in Deutschland ebenso wie für den Vertrieb in unseren Tochtergesellschaften Norwegen, Schweden und dem Vereinigten Königreich.

Was bedeutet die ISO 13485?

Die ISO 13485 ist der international anerkannte Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Sie stellt sicher, dass alle relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen – unter anderem aus der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) – in unseren Prozessen berücksichtigt und umgesetzt werden. Doch die Umsetzung der Norm geht weit über gesetzliche Mindestanforderungen hinaus:

• Wir verpflichten uns zur Festlegung und Überwachung unserer Qualitätsziele und Qualitätspolitik. Denn nur wo Qualität klar definiert ist, kann sie auch als Standard gelebt werden.
• Zudem sind alle qualitätsrelevanten Prozesse – von der Entwicklung über die Produktion bis zum Vertrieb –klar definiert und dokumentiert.
• Die Rückverfolgbarkeit unserer Produkte sowie ein effektives Reklamations- und Maßnahmenmanagement sind fester Bestandteil und sorgen für reibungslose Abläufe.
• Auch die Qualifikation unserer Mitarbeitenden ist zentral. Schuchmann als Arbeitgeber verpflichtet sich, den Mitarbeitenden die benötigten Ressourcen an die Hand zu geben. Zusätzlich sichern Schulungen, Weiterbildungen und gezielte Förderung unserer Mitarbeitenden die hohe Kompetenz unseres Teams.

Kurzum: Die Zertifizierung nach der ISO 13485 bescheinigt uns, dass Qualität bei Schuchmann kein Zufallsprodukt ist, sondern Ergebnis klar strukturierter und überprüfter Abläufe.

Hier Zertifikat anschauen: Zertifizierung ISO 13485

Internationale Zertifizierung – ein gemeinsames Projekt

Im November 2023 haben wir das Projekt zur Ausweitung unseres QM-Systems auf unsere Tochtergesellschaften in UK, Schweden und Norwegen gestartet. In enger Abstimmung wurden Strukturen aufgebaut, Prozesse dokumentiert und länderspezifische Besonderheiten berücksichtigt. Schnell wurde klar: Ein gemeinsames, integriertes Managementsystem ist die beste Lösung – für uns, für unsere Teams in den Ländern und für unsere Kundinnen und Kunden.

Die Dokumentenprüfung im Rahmen des Audits wurde für alle Tochtergesellschaften zusammen durchgeführt. Aufgrund ähnlicher Abläufe erhält auch unsere schwedische Tochtergesellschaft eine Zertifizierung. Ein Audit in Schweden ist für 2026 und 2027 vorgesehen. Beim diesjährigen Re-Zertifizierungsaudit wurden neben unserem deutschen Hauptsitz auch unsere Tochtergesellschaften in England und Norwegen erfolgreich auditiert. Darüber hinaus sind die Tochtergesellschaften nun auch Teil unseres internen Auditprogramms.
Damit können sich unsere Kundinnen und Kunden vor allem auf eines verlassen: Dass unsere Produkte und Dienstleistungen höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Und, dass unsere Prozesse kontinuierlich geprüft, hinterfragt und verbessert werden.

So schaffen wir seit Jahren nicht nur verlässliche Versorgung, sondern auch dauerhafte Partnerschaften – im Sinne der Kinder, Familien und Fachkräfte, die wir begleiten dürfen.

Herausforderungen und Besonderheiten

Natürlich bringt die internationale Zertifizierung auch neue Herausforderungen mit sich. Von sprachlichen Unterschieden über regulatorische Eigenheiten in UK nach dem Brexit bis hin zu spezifischen Vergabeverfahren in Norwegen. Doch genau darin sieht Jule Beßler, Qualitätsmanagementbeauftragte bei Schuchmann, die Stärken eines gemeinsamen Qualitätsmanagements: „Wir lernen voneinander, entwickeln uns weiter und finden Lösungen, die alle Märkte berücksichtigen. Das Entwickeln von länderübergreifenden Prozessen gibt uns die Chance, unser Wirken noch besser zu durchdenken und die Servicequalität in den Tochtergesellschaften gezielt zu verbessern.“